
CNAS认可是检测实验室技术能力和管理水平的权威证明。但对于正在筹备认可的实验室来说,从零开始到最终获批,每一步该怎么走、需要准备什么、容易踩哪些坑,往往缺乏一份系统的指引。
CNAS认可不是“准备好材料就能申请”,而是需要管理体系真实运行一段时间之后才能提交申请。这个阶段是整个过程的地基,地基不牢,后面每一步都会出问题。
核心准备事项包括:
管理体系建立与运行。实验室需要按照ISO/IEC 17025(等同采用CNAS-CL01)建立管理体系,编制质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格四层文件。体系必须正式运行6个月以上,并完成至少一次完整的内部审核和管理评审。
能力验证参与。申请认可的每个子领域,必须至少参加过1次能力验证并获得满意结果,且该结果在申请之日前3年内有效。这是CNAS的硬性要求,没有满意的能力验证结果,申请不会被受理。
人员与设备准备。关键岗位人员需要经过培训并通过考核,授权签字人需满足中级以上职称或同等能力的要求。设备需完成校准,校准证书需进行结果确认。
方法验证与不确定度评定。每个申请项目都需要完成方法验证,评估检出限、精密度、准确度等关键指标,并建立测量不确定度评定报告。
准备好之后,实验室通过CNAS“实验室/检验机构认可业务系统”提交申请,上传申请书、能力附表、方法验证报告、典型检测报告、人员资质证明、设备校准证书等全套材料。
文件评审。CNAS秘书处对申请材料进行文件评审,确认材料齐全、符合要求。材料不完整的会被要求补充,严重不合格的会被退回。
现场评审。这是整个认可过程中最关键的环节。评审组会通过现场试验、人员提问、查阅记录等方式,验证实验室的实际技术能力。评审组的关注点集中在人、机、料、法、环、测六个维度——人员能力与授权是否到位、设备校准与期间核查是否规范、样品管理是否可追溯、标准方法是否现行有效、环境条件是否满足要求、原始记录与报告是否一致。
整改与批准。现场评审发现的不符合项需在规定期限内完成整改,整改通过后CNAS正式批准认可,颁发认可证书。
拿到证书之后,实验室进入持续监督阶段。根据CNAS-RL01:2025的规定,获认可实验室需接受定期监督评审(12个月内首次,后续每24个月一次)和不定期专项监督。专项监督采用不提前告知的方式,直接查看实验室日常运行的真实状态。
从监管实践来看,CNAS正在加大对获认可机构的监督和处置力度。2026年以来,CNAS已对20家获认可认证机构开展了专项监督现场评审,对162家获认可认证机构的认证有效性进行了现场查验。在资格处置方面,今年以来已对5家认证机构暂停认可资格、1家撤销、2家注销、20余家缩小认可范围、5家作出告诫处理。仅2026年一季度,就有29家机构因违反CNAS相关规定被暂停或撤销认可。
这些数据提醒我们:CNAS认可不是“发证就完事”,而是一份持续接受监督的承诺。