
对于已经获得CNAS认可的实验室来说,认可不是终点,而是持续发展的起点。随着业务拓展、技术进步和市场变化,实验室常常需要扩大认可范围——也就是我们常说的“扩项”。
扩项,是指已获CNAS认可的实验室,在原有认可范围的基础上,新增检测/校准项目、新增检测标准/方法,或新增认可场所/分场所的评审活动。
根据CNAS《实验室认可规则》,取得认可资质的实验室应接受CNAS组织的评审,评审周期为3年,评审包括监督评审、复评审和扩项评审等类型。
以下几种情形,实验室均需向CNAS提出扩项申请:
情形一:新增检测/校准项目
这是最常见的扩项情形。实验室的业务拓展了,原来没有的检测项目现在要开展,就需要把这些新项目纳入认可范围。比如一个金属材料检测实验室,原来只做拉伸试验,现在新增了冲击试验、弯曲试验、硬度试验等,就需要对这些新项目申请扩项。
情形二:新增或变更检测标准/方法
检测标准是会更新的。当实验室采用的标准发生了版本变更,或者新增了某个标准方法,如果这个标准不在原有认可范围内,也需要申请扩项。标准的更新、业务的拓展使得实验室需要不断注意能力的提升。
情形三:新增认可场所或分场所
如果实验室在不同地点设立了分场所,且该分场所也开展认可范围内的检测活动,同样需要申请扩项评审。
情形四:新增授权签字人
授权签字人是CNAS认可报告上签字的关键人物。如果实验室新增了授权签字人,且其签字领域超出了原有范围,也需要通过扩项或变更程序来确认。
扩项的流程与初次认可大致相似,但在具体环节上有一些差异。
第一步:体系运行与能力准备
与初次认可一样,扩项前需要确保新项目所涉及的管理体系和技术能力已经准备就绪。这包括:人员培训和授权、设备采购和校准、方法验证和确认、环境条件确认等。
部分实验室盲目扩项,认为只要买了相关设备就能开展新项目,忽略了对实验室真实能力的自我认知,最后无法通过评审,浪费评审资源。
第二步:提交扩项申请
实验室需通过CNAS官网的实验室业务管理系统提交扩项申请,填写相关附表,包括新增项目的详细信息、人员资质、设备配置、方法验证记录等。
需要特别注意的是,2024年12月31日,CNAS发布了关于调整实验室申请和评审材料提交方式的通知,自2025年1月1日起生效。申请扩项时,务必确认使用的是最新版本的申请表格和提交方式。

第三步:文件评审
CNAS秘书处对申请材料进行文件评审,确认材料是否齐全、是否符合要求。如果材料存在问题,CNAS会要求补充或修改。
第四步:现场评审
文件评审通过后,CNAS会安排评审组进行现场评审。评审组会通过现场试验、人员提问、查阅记录等方式,验证实验室对新申请项目是否具备了相应的技术能力。
现场评审是扩项中最关键的环节。评审专家会重点关注:新增项目的方法验证是否充分、人员是否经过培训并具备相应能力、设备是否经过校准并满足要求、典型检测报告是否规范等。
如果方法验证不符合认可准则的要求,将直接造成申请的技术能力不予认可。
第五步:整改与批准
现场评审中发现的不符合项,实验室需在规定期限内完成整改,并将整改材料提交评审组验证。整改通过后,CNAS会正式批准扩项,更新认可证书附件(认可范围附表)。